نبذة عن الدور

المسؤوليات الرئيسية

• الإشراف على عمليات التعبئة والإنهاء للقوارير السائلة والأمبولات والمنتجات المجفَّدة
• التحقيق في انحرافات العمليات وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) مع تحليل السبب الجذري
• التعاون مع توكيد الجودة في مراجعة سجلات التشغيلات ووثائق الإفراج
• دعم تأهيل المعدات (IQ/OQ/PQ) والمراجعات السنوية للمنتجات
• تحديد وقيادة مشروعات تحسين Lean/Six Sigma في صالات الإنتاج

المتطلبات

• بكالوريوس في الهندسة الصيدلانية أو الهندسة الكيميائية أو ما يعادلهما
• خبرة لا تقل عن 3 سنوات في التصنيع الدوائي المعقّم
• خبرة عملية بمعدات التعبئة المعقّمة وتقنية العوازل (Isolators)
• فهم متين لممارسات التصنيع الجيد الحالية (cGMP) ولوائح FDA 21 CFR Part 211 والملحق الأوروبي Annex 1
• مهارات قوية في التحليل وحل المشكلات

مزايا إضافية

• شهادة الحزام الأخضر Lean Six Sigma أو أعلى
• خبرة في تطوير دورات التجفيد
• مشاركة سابقة في عمليات تفتيش FDA أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)