تولَّ مسؤولية دورة التحقق الكاملة عبر مواقع التصنيع في فاركو، من تأهيل المعدات إلى التحقق من التنظيف والعمليات. ستكون خبيرًا متخصصًا تعتمد عليه الفرق متعددة التخصصات لضمان تصنيع المنتجات باستمرار وفق أعلى معايير الجودة.
المسؤوليات الرئيسية
إعداد وتنفيذ الخطط الرئيسية للتحقق ومتطلبات المستخدم (URS) وبروتوكولات وتقارير IQ/OQ/PQ
قيادة أنشطة التحقق من التنظيف والمراجعات السنوية للمنتجات
دعم التحقق من الأنظمة المحوسبة (CSV) وفق إرشادات GAMP 5
تمثيل توكيد الجودة في فرق المشروعات أثناء تغييرات المنشآت والمعدات
الحفاظ على برنامج التحقق بالموقع في حالة جاهزية دائمة للتفتيش
المتطلبات
بكالوريوس في الصيدلة أو الكيمياء أو الهندسة
خبرة لا تقل عن 3 سنوات في التحقق ضمن توكيد الجودة في بيئة تصنيع دوائي
معرفة معمّقة بإرشادات ICH Q2 وQ7 ولوائح GMP ذات الصلة
مهارات كتابة فنية قوية لإعداد البروتوكولات والتقارير
دقة في التفاصيل وقدرة على إدارة عدة مشروعات متزامنة
مزايا إضافية
خبرة في التحقق من الأنظمة المحوسبة (SAP وLIMS وMES)
إلمام عملي بالملحق 15 من إرشادات GMP الأوروبية
مشاركة سابقة في معالجة خطابات الإنذار الصادرة عن FDA
